SARS-CoV-2 Aşıları
SARS-CoV-2 Aşı Çalışaşmaları Güncelleme
Güncelleme Tarihi: 17.06.2020
Moderna, SARS-CoV-2’ye karşı faz 2 çalışmasında mRNA aşısının (mRNA-1273) her yaştaki ilk katılımcılarına uygulanacağını duyurdu.
‘’ Faz 2 çalışmasının 600 katılımcı kaydetmesi bekleniyor.’’
‘’ Faz 3 çalışması için sonuçlandırma protokolünün Temmuz 2020'de başlaması bekleniyor.’’
Bir biyoteknoloji şirketi olan Moderna, SARS-CoV-2’ye karşı mRNA aşısı adayının (mRNA-1273) her yaş grubundaki katılımcılara uygulandığı Faz 2 çalışmasını yürüttüklerini açıkladı. Moderna tarafından yürütülen bu Faz 2 çalışması, 28 gün arayla verilen iki doz mRNA-1273 aşısının güvenliğini, reaktojenitesini ve immünojenisitesini değerlendirecektir. Şirket, 18-55 yaş arası (n = 300) yetişkinlere ve 55 yaş ve üzeri (n = 300) yetişkinlere 600 sağlıklı katılımcı kaydetmeyi planlamaktadır. Her katılımcıya plasebo, 50 μg veya 100 μg dozlarda aşı verilecektir. Katılımcılar ikinci aşılamadan 12 ay sonra takip edilecektir. Faz 1 çalışmasındaki 25 μg ve 100 μg doz seviyeleri, iyileşme serumlarında veya üzerinde nötrleştirici antikor titreleri gösterdiğinden ve genellikle iyi tolere edildiğinden Şirket, Faz 2 çalışmasında 250 μg doz seviyesini çıkmamaya karar vermiştir.
6 Mayıs'ta ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Şirketin mRNA-1273 için yeni İlaç başvurusu hakkındaki incelemesini tamamladı ve 12 Mayıs'ta FDA buna hızlı takip ataması verdi. 18 Mayıs'ta Moderna, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin (NIH) bir parçası olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID) liderliğindeki mRNA-1273 Faz 1 çalışmasından ilk verileri açıkladı. Moderna, faz 3 çalışmasını uygulamak için NIAID ile iş birliği yapmayı öngörmektedir. Faz 3 çalışması için dozun 25 ug ile 100 ug arasında olması beklenmektedir ve klinik araştırma protokolünün kesinleşmesine tabi olarak temmuz ayında Faz 3 denemesine geçilmesi planlanmaktadır.
mRNA-1273 Hakkında
mRNA-1273, Moderna tarafından NIAID'deki Aşı Araştırma Merkezi'nden (VRC) araştırmacılarla işbirliği içinde seçilen Spike (S) proteininin ön stabilize formunu kodlayan SARS-CoV-2'ye karşı bir mRNA aşısıdır. Ulusal Sağlık Enstüitüsü (NIH) CEPI tarafından finanse edilen ilk klinik seri 7 Şubat 2020'de tamamlandı ve analitik testlere tabi tutuldu; dizi seçiminden 42 gün sonra NIH'ye gönderildi. mRNA-1273'ün NIAID liderliğindeki Faz 1 çalışmasındaki ilk katılımcı, sekans seçiminden Faz 1 çalışma dozuna kadar 63 gün içinde dozlandı.